GRAIL
GRAIL開發多癌種早期檢測技術，產品為Galleri。
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詞條資料
2016年從Illumina分拆
公司將起源追溯至2015年Illumina產前檢測發現孕婦癌症相關的游離DNA。2016年，Illumina分拆GRAIL，專門研究通過血液檢測癌症。[1]
2024年6月分拆與交易
6月3日，Illumina董事會批准分拆，計劃向股東分發85.5%的GRAIL股份，自留14.5%；公告預計6月24日分發，當時尚待完成。[2]
公司年表記載，Illumina董事會批准分拆後，GRAIL於2024年6月開始以GRAL在Nasdaq交易。[1]
2026年9月23日監管諮詢
GRAIL稱，FDA諮詢組以7票贊成、2票反對、1票棄權支持Galleri收益大於風險，安全性10比0、有效性6比4。建議不約束FDA，審批待定。當時CEO為Josh Ofman。[3]
機制與邊界
Galleri以機器學習分析血液游離DNA的甲基化特徵，檢測癌症信號並預測來源部位。它是處方篩查，須配合常規篩查；陽性需進一步確診，陰性不能排除癌症，可能出現假陽性或假陰性。[4]
臨床研究
公司研究目錄包括用於驗證的CCGA病例對照研究、評估篩查表現的PATHFINDER 2前瞻性研究、評估臨床效用的NHS-Galleri隨機對照試驗，以及Medicare人群的前瞻性真實世界研究。[5]
質量體系與實驗室
關聯機構、網站與公開賬號
GRAIL：官網：https://grail.com/（在新窗口打開）[7]
Galleri：官方鏈接：https://galleri.com/（在新窗口打開）[4]
來源
- Our Story - GRAIL（在新窗口打開）
- Illumina Board of Directors approves spin-off of GRAIL; declares spin-off dividend of GRAIL shares（在新窗口打開）
- FDA Advisory Committee Votes In Favor of Approval of GRAIL’s Galleri® Multi-Cancer Early Detection Test（在新窗口打開）
- The Galleri Test - GRAIL（在新窗口打開）
- Clinical Evidence - GRAIL（在新窗口打開）
- Quality and Regulatory - GRAIL（在新窗口打開）
- Home - GRAIL（在新窗口打開）