GRAIL
GRAIL开发多癌种早期检测技术，产品为Galleri。
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词条资料
2016年从Illumina分拆
公司将起源追溯至2015年Illumina产前检测发现孕妇癌症相关的游离DNA。2016年，Illumina分拆GRAIL，专门研究通过血液检测癌症。[1]
2024年6月分拆与交易
6月3日，Illumina董事会批准分拆，计划向股东分发85.5%的GRAIL股份，自留14.5%；公告预计6月24日分发，当时尚待完成。[2]
公司年表记载，Illumina董事会批准分拆后，GRAIL于2024年6月开始以GRAL在Nasdaq交易。[1]
2026年9月23日监管咨询
GRAIL称，FDA咨询组以7票赞成、2票反对、1票弃权支持Galleri收益大于风险，安全性10比0、有效性6比4。建议不约束FDA，审批待定。当时CEO为Josh Ofman。[3]
机制与边界
Galleri以机器学习分析血液游离DNA的甲基化特征，检测癌症信号并预测来源部位。它是处方筛查，须配合常规筛查；阳性需进一步确诊，阴性不能排除癌症，可能出现假阳性或假阴性。[4]
临床研究
公司研究目录包括用于验证的CCGA病例对照研究、评估筛查表现的PATHFINDER 2前瞻性研究、评估临床效用的NHS-Galleri随机对照试验，以及Medicare人群的前瞻性真实世界研究。[5]
质量体系与实验室
关联机构、网站与公开账号
GRAIL：官网：https://grail.com/（在新窗口打开）[7]
Galleri：官方链接：https://galleri.com/（在新窗口打开）[4]
来源
- Our Story - GRAIL（在新窗口打开）
- Illumina Board of Directors approves spin-off of GRAIL; declares spin-off dividend of GRAIL shares（在新窗口打开）
- FDA Advisory Committee Votes In Favor of Approval of GRAIL’s Galleri® Multi-Cancer Early Detection Test（在新窗口打开）
- The Galleri Test - GRAIL（在新窗口打开）
- Clinical Evidence - GRAIL（在新窗口打开）
- Quality and Regulatory - GRAIL（在新窗口打开）
- Home - GRAIL（在新窗口打开）